FDA-certificering en registratie, wat is FDA-certificering en wat is FDA-registratie?

Amazon US verkoopt voedingsmiddelen, maskers, cosmetica en andere producten.De Food and Drug Administration (FDA). Producten die bij de FDA zijn geregistreerd, komen op de Amerikaanse markt om het risico te vermijden dat ze van de planken worden gehaald

1Wat is FDA?
De FDA is geautoriseerd door het Amerikaanse Congres, de federale overheid, en is het hoogste wetshandhavingsorgaan dat gespecialiseerd is in voedsel- en medicijnadministratie.

Strikt genomen bestaat er geen FDA-certificering, zoals de FDA zelf heeft gezegd.FDA-tests en FDA-goedkeuring.

1 FDA-registratie: Bedrijven die voedsel, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen naar de Verenigde Staten exporteren, moeten zich bij de FDA registreren en het bedrijf en de producten vermelden.Dit is een verplichte eis..

2FDA-tests: FDA-tests hebben meer betrekking op de veiligheidstests van materialen die in contact komen met voedsel, het testen van productcontactverpakkingen, het testen van biocompatibiliteit van medische producten, het testen van klinische veiligheid, enz..

3FDA-goedkeuring: Dit type goedkeuring is over het algemeen voor geneesmiddelen, wat betekent dat het geneesmiddel mag worden op de markt gebracht.

2Verantwoordelijkheden van de FDA
Zorg voor de veiligheid van voedsel, cosmetica, medische hulpmiddelen, producten voor laserstraling, tabak, enz. die in de Verenigde Staten worden geproduceerd of ingevoerd

3. FDA-controle
Lijst van door de FDA gereguleerde productcategorieën (nummering):

Voedsel: voedingssupplementen, gebotteld water, levensmiddelenadditieven, babyvoeding, huisdierenvoeding, enz.; cosmetica: cosmetische kleurstoffenadditieven, huidvochtigers en -reinigers, nagellak, parfum, enz.;

Medische hulpmiddelen: maskers, geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, vaccins voor mensen, tandheelkundige apparatuur, chirurgische implantaten, prothesen, enz. Laserstralingsproducten: magnetronen, röntgenapparatuur,zonnelampen, enz.;

Veterinaire producten: diervoeders, diervoeders, diergeneesmiddelen, enz.;

Tabaksproducten: sigaretten, sigarettabak, rollen, rookloze tabak, enz.

• • • •

4Wat is een FDA-registratie?
FDA-registratie is om bedrijven en ondernemingen te registreren en een registratienummer te verkrijgen.

De FDA is onderverdeeld in verschillende categorieën: voedsel, medische producten, geneesmiddelen, cosmetica, materialen die in contact komen met voedsel, enz.

5Verschillende categorieën FDA-registratie

1Registratie bij de FDA voor voedingsmiddelen

Er zijn enkele verschillen met FDA-registratie van medische hulpmiddelen.

①Er is geen jaarlijkse vergoeding voor voedsel die door de FDA moet worden goedgekeurd.

②.Opgedateerd om de even getelde jaren

③. Er is geen openbare query methode na de voedsel FDA registratie is succesvol. Je moet inloggen met een gebruikersnaam en wachtwoord om te controleren.

Voedselregistratie:

Stap 1: Bevestig of het product onder de FDA-voedselcontrole valt

Stap 2: Kies een Amerikaanse agent

Stap 3: Voorbereiding van bedrijfsinformatie in het Engels en productinformatie in het Engels

Na het succesvol registreren van het voedsel krijgt u het registratienummer van het bedrijf. De vergoeding is inclusief registratie en Amerikaanse agentendiensten. De cyclus duurt 3-5 werkdagen.

2. Medisch apparaat FDA registratie

Het omvat twee onderdelen: bedrijfsregistratie en productlijst.

Nadat de registratie is voltooid, voert u de bijbehorende registratiecode, zoekcode of bedrijfsnaam in om relevante informatie over de FDA te vragen.

De kosten omvatten twee aspecten. Eén is de jaarlijkse FDA-vergoeding die door de Verenigde Staten wordt in rekening gebracht. Deze moet rechtstreeks in Amerikaanse dollars aan de FDA-financiering worden betaald.De jaarlijkse vergoeding voor het volgende jaar wordt verlengd van 1 oktober tot en met 31 december van elk jaar om het onderhoud te handhaven.De geldigheid van de FDA-registratie en het bedrag van de jaarlijkse vergoeding variëren ook van jaar tot jaar.546, stijgend met gemiddeld honderden Amerikaanse dollars per jaar)

De andere is de in rekening gebrachte agentschapskosten (inclusief de registratie van bedrijven, de registratie van producten en de Amerikaanse agent).

Na een succesvolle registratie zijn er drie nummers:

①Registratie- of FEI-nummer

②. Nummer van de eigenaar/operator

③Productregistratie nummer Lijstnummer

Het is het meest kosteneffectief voor bedrijven om zich te registreren bij de FDA van oktober tot december van elk jaar.het registratienummer kan tot het einde van het volgende jaar worden gebruiktAls u de jaarlijkse vergoeding voor één jaar betaalt, kunt u het registratienummer nog drie maanden gebruiken. .

De FDA-registratiecyclus duurt 1-2 weken (nadat de geregistreerde onderneming de jaarlijkse vergoeding aan de Amerikaanse FDA heeft betaald).het zal eerst het nummer van de eigenaar/exploitant en het productregistratienummer hebben, en het kan direct worden vrijgegeven. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationOnder hen, Registratie of FEI nummer moet wachten op FDA distributie.

3Registratie van cosmetica

Er zijn twee soorten FDA cosmetica registratie: fabriek registratie en product registratie.

Fabrieksregistratie: eerst een account aanvragen, registratie indienen na FDA-bevestiging en wachten op FDA-goedkeuring, wat 2 weken duurt.

Productregistratie: de voorwaarde voor productregistratie is eerst de fabriek te registreren en vervolgens de productingrediënten in te dienen.De kosten voor de registratie van ingrediënten verdubbelen met de ingrediënten.

Na succesvolle registratie van cosmetica krijgt u het bedrijfsregistratienummer en het CPIS-producteningrediëntregistratienummer (registratie van cosmetica is vergelijkbaar met voedsel,u moet het in de achtergrond controleren en kan niet rechtstreeks worden opgevraagd)

4FDA-testrapport van materialen die in contact komen met levensmiddelen

Stap 1: Uitvoeren van tests volgens FDA-normen en verkrijgen van een testrapport

Stap 2: Na ontvangst van het testrapport zullen wij als agent van uw bedrijf in de VS dienen en naar de FDA-database gaan om te controleren of de overeenkomstige normen voldoen aan de relevante vereisten van de FDA.Dan zullen degenen die een certificaat van naleving afgeven uiteindelijk een FDA-certificaat van naleving krijgen.

6Geldigheidsduur van FDA-certificering/FDA-registratie

Cosmetica FDA

Na succesvolle authenticatie is het permanent geldig.

Alle cosmetica die in de Verenigde Staten worden verkocht, of ze nu lokaal zijn vervaardigd of uit het buitenland geïmporteerd,moet voldoen aan de voorschriften van de wet en vereisen dat een vrijwillig cosmetica-registratieprogramma wordt ontwikkeld.

Medisch apparaat FDA

Geldig voor één jaar, elke maand in oktober verlengd

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) Modernisatiewet vereist dat alle bedrijven die betrokken zijn bij de productie, formulering, verspreiding, synthese, assemblage, verwerking,of invoer en uitvoer van medische hulpmiddelen om zich bij de FDA te registreren.

Laserstraling FDA

Geldig voor één jaar, elke juli verlengbaar

Lasercategorieën omvatten: laserpointers, laserdemonstraties, laserdisplays, producten die laser-eenheden bevatten (DVD, CD-ROM, CD-speler, laserprinters, enz.), veiligheidsbeschermings- en reddingsmiddelen.

Drug FDA

Geldig voor één jaar, elke maand in oktober verlengd

Alle fabrieken die geneesmiddelen maken die bestemd zijn voor de diagnose, behandeling, verlichting van symptomen, behandeling of ziekte van ziekte, moeten zich bij de FDA registreren en alle ingrediënten vermelden.

Voedingsmiddelen

Verlenging om de even getelde jaren

Alle Amerikaanse en niet-Amerikaanse bedrijven die voedsel of materialen voor consumptie in de Verenigde Staten produceren, verwerken, verpakken of opslaan, moeten zich registreren bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

6. FDA-certificeringsproces:
1. De aanvrager tekent het "FDA Registration Quotation Contract" en vult het "FDA Registration Application Form" in;

2. De aanvrager zal het aanvraagformulier en het contract stempelen en terugsturen;

3. Verzenden van betalingsaankondiging;

4De aanvrager betaalt de inschrijvingsvergoeding;

5. Registreer bij de FDA;

6De aanvrager ontvangt informatie met betrekking tot de FDA-registratie (FDA-registratienummer, wachtwoord, PIN-code en andere relevante informatie).

7Aanvaarding van aanvragen voor technische voorlopige beoordeling

8. Onderzoek van DMF-gegevens

9. FDA inspectie

10. FDA geeft een goedkeuringbrief uit