Zonnebrandcrème US FDA OTC NDC Registratie

U weet misschien niet dat zonnebrandcrème in de Verenigde Staten een vrij verkrijgbaar geneesmiddel is, geen gewoon cosmetisch middel.

Zonnebrandcrème verwijst naar cosmetica die zonnebrandcrèmes toevoegen die ultraviolette stralen kunnen blokkeren of absorberen om te voorkomen dat de huid zonnebrand of zonnebrand krijgt.zonnebrandcrème kan worden onderverdeeld in fysieke en chemische zonnebrandcrème.

Zonnebrandcrème moet producten met verschillende SPF- of PA-waarden kiezen op basis van specifieke objecten om het doel van zonnebescherming te bereiken.Het werkingsprincipe van zonnebrandcrème is de huid te isoleren van ultraviolette stralenHet watergehalte van room is over het algemeen ongeveer 60%, wat er "dik" en pasta-achtig uitziet.terwijl het watergehalte van de lotion meer dan 70% bedraagtIn het algemeen is lotion verfrissender dan room omdat het watergehalte relatief hoog is.Maar formuleerders kunnen nog steeds verschillende vette ingrediënten en verdikkingsmiddelen gebruiken om de "vettige" graad van room aan te passen.

Omdat zonnebrandcrème een cosmetica is met speciale effecten, worden actieve ingrediënten aan de productingrediënten toegevoegd.De FDA heeft een voorgestelde regel uitgebracht om de regelgeving te actualiseren voor over-the-counter (OTC) zonnebrandcrèmeproducten die in de VS worden verkocht.De Amerikaanse markt.

Over-the-counter (OTC) geneesmiddelen: er is geen nieuwe geneesmiddeldemonstratie vereist, maar er moet voldoende materiaal worden verstrekt om de werkzame bestanddelen overeenkomstig de voorschriften te identificeren.Na het voldoen aan de verschillende over-the-counter medicijnen vereisten van de FDA en het verkrijgen van de U.S. Drug Registration Number (NDC), het kan worden verkocht als een medicijn op de Amerikaanse markt.

De voorgestelde regel omvat verschillende eindpunten van vrij verkrijgbare zonnebrandmiddelen om een gemakkelijke identificatie van de belangrijkste kenmerken van de in de handel gebrachte producten te garanderen, waaronder:

Veiligheid van werkzame bestanddelen

Doseringsvorm

Zonbeschermingsfactor en vereisten voor breed spectrum

Veranderingen in de test

Registratieverplichtingen

Verplichtingen op het etiket

1Wat is NDC-registratie?

NDC, afkorting voor "National Drug Code", is een identificatiesymbool voor drugs als gewone goederen.Het omvat alle geneesmiddelen op recept en zonder recept., maar omvat geen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bloedproducten en niet-eindgeneesmiddelen zoals API's.

De belangrijkste geregistreerde informatie omvat de naam van het geneesmiddel, de fabrikant, de classificatie van het geneesmiddel, detoedieningIn de Verenigde Staten kunnen geneesmiddelen met NDC-nummers op de markt worden gebracht op basis van de naleving van de relevante FDA-wetgeving inzake geneesmiddelenbeheer.Distributeurs en eindgebruikers kunnen op basis van dit nummer vragen stellen naar de relevante werkzaamheid en kenmerken van het product, en de FDA beheert het product ook op basis van dit nummer.

Het verkrijgen van een NDC-nummer betekent alleen dat de geneesmiddelinformatie is ingevoerd in het FDA-registratie systeem.NDC-registratie is een snel aanvraagformulier voor Chinese over-the-counter medicijnen om FDA-certificering te passerenVoor geneesmiddelen die in OTC-monografieën zijn opgenomen, is geen goedkeuring vereist voordat ze in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht.Alleen de informatie die nodig is voor de registratie van de NDC, moet worden verstrekt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften.Traditionele Chinese geneeskunde en over-the-counter medicijnen geregistreerd via NDC kunnen worden verkocht in Chinese en westerse apotheken.NDC-registratie is een goede manier voor traditionele Chinese geneeskunde en over-the-counter medicijnen om de Verenigde Staten binnen te komen.

2Wat is het registratienummer van de NDC?

NDC (National Drug Code) is het identificatiesymbool van medicijnen als gemeenschappelijke goederen.Het NDC-nummer en de registratie-informatie worden gebruikt als procedure voor het invoeren van de database Drug Registration and Listing System (DRLS)Het omvat alle voorgeschreven geneesmiddelen en sommige gescreend over-the-counter geneesmiddelen en insuline geneesmiddelen.de NDC van elk van de genoemde geneesmiddelen heeft 10 cijfers en bestaat uit drie delen, namelijk het fabrikantnummer, het productnummer en het verpakkingsmodel.

Het eerste deel is het door de FDA verstrekte fabrikantnummer. De fabrikant verwijst naar de fabrikant die het geneesmiddel produceert of verkoopt.

Het tweede deel is het productnummer; het geeft de kenmerken, doseringsvorm en configuratie van het product aan.

Het derde deel is de verpakkingscode en de tweede en derde delen worden door de fabrikant aangegeven.

De structuur van het NDC-nummer bestaat uit een van de volgende vormen, namelijk 4-4-2, 5-3-2 of 5-4-1, bijvoorbeeld: 12345-010-10 is 5-3-2.

3. Registratieproces van de NDC en vereiste informatie

1) Bedrijfscode DUNS

2) Producenteninformatie

3) Productspecificaties

4) Productetiket