Oral irrigator, Amerikaanse FDA-registratiecyclus

Oral irrigator, type van registratie bij de Amerikaanse FDA

1Wat is een orale irrigator?

Een orale irrigator is een hulpmiddel voor het reinigen van de mondholte.

Er zijn twee belangrijke bronnen van waterdruk die voor orale irrigatoren nodig zijn:

1) Gebruik een ingebouwde elektrische pomp om waterdruk te genereren;

2) rechtstreeks gebruik maken van de druk van kraanwater. Daarom kunnen orale irrigatoren naar hun structuur hoofdzakelijk in twee categorieën worden verdeeld: elektrische irrigatoren en kraanirrigatoren.De structuur van elektrische irrigatoren bestaat voornamelijk uit een elektrische waterpompDe structuur van kraan irrigatoren omvat hoofdzakelijk een aansluiting met kraan en kraan.

En orale irrigatoren behoren tot deze categorie medische apparaten, dus FDA-certificering en registratie zijn vereist.

2. FDA registratieproces

Bevat twee delen: bedrijfsregistratie en productlijst.

Voer na registratie de bijbehorende registratiecode, zoekcode of bedrijfsnaam in om relevante informatie op de officiële website van de FDA te zoeken.

De kosten omvatten twee aspecten. Eén is de jaarlijkse vergoeding die door de Amerikaanse FDA wordt ingezameld. Deze vergoeding wordt rechtstreeks aan de FDA-financiering betaald in de vorm van Amerikaanse dollars.De jaarlijkse vergoeding voor het volgende jaar wordt betaald van 1 oktober tot 31 december van elk jaar om de geldigheid van de FDA-registratie te behouden.Het bedrag van de jaarlijkse vergoeding verschilt elk jaar.

De andere is de vergoeding van het agentschap (inclusief de registratie van bedrijven, de registratie van producten en de Amerikaanse agent).

Na succesvolle registratie zijn er drie nummers: Registratie- of FEI-nummer voor medische hulpmiddelen; eigenaar/operatornummer en productregistratie-nummer.

Ten eerste zal er een eigenaar/operator nummer, product registratienummer en lijstnummer zijn, die direct kunnen worden afgewikkeld.

Voor inrichtingen die zijn geregistreerd, maar nog niet het "Registratienummer van de inrichting voor medische hulpmiddelen" hebben verkregen,Dit nummer kan tijdelijk worden gebruikt als "Registratienummer van de medische hulpmiddelenfabriek" voor de aangifte van uitvoer.Registratie of FEI nummer moet wachten tot de FDA het toewijst.

3. FDA-registratie classificatie

Apparaten van klasse I

Dit type apparaat is onderworpen aan een algemene controle en verwijst naar producten met weinig of geen gevaar, zoals medische handschoenen, tongverschermers, handchirurgische instrumenten, thermometers, enz.

De meeste apparaten van klasse I hoeven alleen te worden geregistreerd, product geregistreerd en GMP-voorschriften te implementeren om de Amerikaanse markt te betreden (zeer weinig van hen zijn vrijgesteld van GMP).Ongeveer 7% van de apparaten van klasse I moet 510 (k) aanvragen indienen bij de FDADeze hulpmiddelen kunnen hun werkzaamheid en veiligheid waarborgen, mits zij worden onderworpen aan algemene controles, zoals krukken, brillenzen, kleefband, enz.Klasse I-apparaten vertegenwoordigen ongeveer 27% van alle medische apparaten.

Deze controles omvatten: het verbieden van de verkoop van producten die niet aan de standaard voldoen en die onjuist zijn geëtiketteerd, het rapporteren aan de FDA over gevaren, reparaties, vervangingen, enz.,tot beperking van de verkoop en het gebruik van bepaalde hulpmiddelen, en de tenuitvoerlegging van de GMP-voorschriften.

Apparaten van klasse II

Dit type apparaat implementeert algemene controle + speciale controle, wat betrekking heeft op producten met bepaalde risico's, zoals elektrocardiografen, echografie-diagnostische apparatuur,apparatuur voor bloedtransfusie en infusie, ademhalingsapparaten, enz.

Voor hulpmiddelen van klasse II is na registratie en productregistratie, naast bovengenoemde algemene controles, voor 92% van de hulpmiddelen van klasse II een kennisgeving voorafgaand aan het in de handel brengen vereist (PMN:Kennisgeving voorafgaand aan het in de handel brengen) Kennisgeving) (dwz 510K)Een klein aantal producten van klasse II kan worden vrijgesteld van de procedure van kennisgeving voorafgaand aan het in de handel brengen.Na het passeren van de 510K reviewDe medische hulpmiddelen van klasse II vertegenwoordigen ongeveer 46% van alle medische hulpmiddelen.

Apparaten van klasse III

Dit type hulpmiddel implementeert algemene controle + pre-marketing goedkeuring (Premarket Approval), wat verwijst naar producten die zeer gevaarlijk of schadelijk zijn, of die worden gebruikt om het leven te ondersteunen en te onderhouden,zoals kunstmatige hartkleppen, pacemakers, kunstmatige lenzen, kunstmatige bloedvaten, enz.

Voor apparaten van klasse III moeten bedrijven na registratie en productregistratie GMP toepassen en PMA-aanvragen bij de FDA indienen.en 20% van de apparaten van klasse III vereisen PMA-toepassingen. Klasse II-apparaten vertegenwoordigen ongeveer 7% van alle medische apparaten