MHRA-groep e-sigaretten briefing notities augustus

Onlangs heeft het e-sigaret-meldingsteam van de Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), een uitvoerend overheidsinstantie onder het Department of Health & Social Care (DHSC),heeft zijn maandbriefing van augustus gepubliceerd..

De briefing behandelt drie onderwerpen: hoe veilige producten op de Britse markt te brengen, kennisgevingsvereisten voor nieuwe producten en marketingverklaringen.

1

Hoe brengen we veilige producten op de Britse markt?

De MHRA moedigt bedrijven aan zich te houden aan de specificatie PAS 7050:2022.Distributeurs en detailhandelaren met een uitgebreide gedragscode om de productveiligheid te waarborgenDe specificatie bevat ook gedetailleerde adviezen om bedrijven te helpen een Product Safety Management Plan (PSMP) te ontwikkelen.MHRA beveelt aan dat bedrijven ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan alle toepasselijke relevante wetgeving., het onderhouden van documenten over het veiligheidsprogramma en het versterken van de opleiding van werknemers over het belang van productveiligheid.

Al deze procedures en documenten zijn noodzakelijk voor zowel de consumentenbescherming als de zelfbescherming van de ondernemingen.

2.

Kennisgevingen van nieuwe producten

De uitvoering van de Britse verordening inzake tabak en aanverwante producten (TRPR) wordt gezamenlijk gecontroleerd door meerdere Britse instanties.

De nieuwheid van een nieuw product ligt hoofdzakelijk in het ontwerp van het product.De MHRA zal blijven samenwerken met het Chartered Trading Standards Institute Vaping Expert Panel (CTSI VEP)., wetgevers en de industrie om begeleiding en feedback te geven aan aanvragers van nieuwe producten.

1) Wat is een nieuw product?

De MHRA en de deskundigengroep voor e-sigaretten zijn van mening dat het product de volgende kenmerken heeft:

Het apparaat kan tegelijkertijd meer dan één tank/cartridge/pod bevatten en het totale e-vloeistofvolume van het product is groter dan 2 ml (zoals N in 1 product)

Het apparaat bevat geen oplaadbare batterij of een laadpoort (zoals een grote batterij of een vervangbaar batterijproduct)

Oplaadbaar apparaat, maar het product is verzegeld - dat wil zeggen het kan niet worden hervuld of vervangen

De inrichting is ontworpen om de tank te vullen door middel van een tank (ongeacht of deze is ontworpen met een speciaal docking systeem of een universeel hervulsysteem),Of zelfs de tank levert olie rechtstreeks naar de kern., katoen, verwarmingsdraad of soortgelijke constructie

De opvulcontainer is ontworpen om andere producten aan te sluiten of op te vullen

Bijzondere opmerking:

De MHRA wees erop: Het moet worden erkend dat de in de kennisgeving ingediende productsoorten 2 (elektrische sigarettenin de handel gebracht met één type e-vloeistof (vaste combinatie)) en 3 (elektrische sigaretten), apparaat De term "oplaadbaar" in de context van een rookloos apparaat betekent niet dat de batterij oplaadbaar is.maar dat de olietank/cartridge of gelijkwaardig onderdeel kan worden vervangenDaarom,

a) Als een apparaat meerdere vaste, niet-uitwisselbare olietankjes/cartridges heeft, is het een wegwerpproduct

b) Als een apparaat is ontworpen om met een oliebottel aan te sluiten, maar de olietank van het apparaat zelf (of de verwarmingsdraad ervan) niet kan worden vervangen, is het een wegwerpproduct.

c) Olieflessen die bestemd zijn voor gebruik met producten moeten apart worden aangekondigd en moeten voldoen aan de voorschriften voor de aankondiging en levering van olieflessen.

2) Vereiste documenten voor nieuwe producten

a) Opening en hervulling van dossiers

Voor nieuwe producten moeten in de bijsluiter/handleiding/instructie redelijke gebruiksaanwijzingen (met inbegrip van schema's) voor de consument (met inbegrip van het vullen en vervangen van cartridges) worden verstrekt.

b) Productiedossier

√ moet technische productschema's van alle relevante componenten bevatten

√ De documenten van de materialenlijst (BOM) en het gebruik ervan bij de productie van de eindproducten moeten worden opgenomen

√ Beschrijf de normen of openbaar beschikbare specificaties (PAS) die worden gevolgd bij het waarborgen van kwaliteitsmanagement QM, kwaliteitsborging QA en kwaliteitscontrole QC.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, enz.

√ productbeelden (inclusief alle relevante componenten die zijn ontworpen voor gebruik met het product)

√ Indien het afzonderlijk aangemelde product bestemd is om als set te worden verkocht, moet dit in het productiedossier worden vermeld wanneer het afzonderlijk wordt aangemeld.een lijst van de ECID's van de relevante producten en geannoteerde afbeeldingen

√ Etiketten, verpakkingen en instructies in PDF-formaat (kunnen als één bestand worden geüpload in het productiebestand, zonder dat dit opnieuw in het flyletbestand moet worden geüpload)

III.

Verpakkings-, tentoonstellings- en marketingverklaringen

MHRA onderschrijft de veiligheid van geen enkel product.

Het gebruik van "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" of soortgelijke verklaringen is verboden.Dergelijke praktijken zijn niet in overeenstemming met de Consumentenbescherming tegen oneerlijke handelverordening 2008 (CPR's) en zijn uitdrukkelijk verboden, waaronder:Het is duidelijk dat er bepaalde bepalingen in regel 38 van de TRPR zijn.

Aanvullende aantekeningen:

CTSI, als een gecharterde handelsstandaardenvereniging, heeft vele richtlijnen gepubliceerd die als referentie kunnen worden gebruikt voor de veiligheid en naleving van e-sigaretproducten.

De Commissie heeft de Commissie verzocht om een verslag uit te brengen over de maatregelen die zij heeft genomen om de veiligheid van de luchtverontreinigende stoffen te waarborgen.

De Commissie heeft de Commissie verzocht de volgende informatie te verstrekken: